Nieuws

At-thuistest voor coronavirus verleend door FDA voor noodgevallen

At-thuistest voor coronavirus verleend door FDA voor noodgevallen

Een nieuw geproduceerde coronavirus-testkit voor thuis heeft zaterdag noodgoedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration, volgens een persbericht van de FDA. De tests zullen later deze maand beschikbaar zijn, volgens de ontwikkelaar, vastgesteld op $ 109 per stuk.

GERELATEERD: LAATSTE UPDATES OVER DE CORONAVIRUS

FDA verleent spoedgoedkeuring voor coronavirus-test thuis

Volgens het persbericht verleende de FDA noodgoedkeuring voor een monsterafnamekit voor thuis die wordt gebruikt om te testen op coronavirusinfectie in gespecificeerde laboratoria die zijn ontworpen voor diagnostische tests van COVID-19.

De testkit - ontworpen door Everlywell - is goedgekeurd voor individueel gebruik in afwachting van de eerste screening via een online vragenlijst die later door een zorgverlener wordt beoordeeld en zal later deze maand beschikbaar zijn.

Er is echter een limiet van één testkit per huishouden en de test zal volgens de website van Everlywell niet beschikbaar zijn in Maryland, New Jersey, New York of Rhode Island.

"De autorisatie van een COVID-19-thuiscollectie die kan worden gebruikt met meerdere tests in meerdere laboratoria, biedt niet alleen betere toegang voor patiënten tot tests, maar beschermt ook anderen tegen mogelijke blootstelling", aldus Jeffrey Shuren, directeur van het FDA's Center voor apparaten en radiologische gezondheid. "De actie van vandaag is ook een ander geweldig voorbeeld van publiek-private partnerschappen waarin gegevens van een particulier gefinancierde studie door de industrie werden gebruikt om een ​​EUA-verzoek te ondersteunen, waardoor kostbare tijd wordt bespaard terwijl we blijven vechten tegen deze pandemie."

Details en prijs van de FDA-goedgekeurde testkit voor thuis

De testkit van Everlywell bevat neusuitstrijkjes en een met zoutoplossing gevulde buis om het wattenstaafje op te slaan, waarna het naar een van de twee particuliere bedrijven wordt verzonden: Fulgent Therapeutics of Assurance Scientific Laboratories.

Beide labs hebben een onafhankelijke noodautorisatie gekregen om de coronavirus-test van Everlywell te verwerken.

"Vanaf het moment dat je op de bestelknop drukt, tot het moment dat je de resultaten op je telefoon of apparaat krijgt, duurt dat proces drie tot vijf dagen", zei Everlywell-woordvoerder Christina Song tegenDe New York Times.

Song voegde eraan toe dat de testkits eind mei beschikbaar zullen zijn voor openbaar gebruik, met een kostprijs van ongeveer $ 109 per stuk, volgens Everlywell.

Andere coronavirus-testkits voor thuis krijgen goedkeuring van de FDA

Bovendien heeft de FDA ook noodvergunning verleend voor twee andere COVID-19-testkits voor thuisgebruik. De eerste is de neusuitstrijkjeskit van LabCorp die onlangs op grote schaal beschikbaar werd gesteld na een eerste prioriteitsrelease voor eerstelijnsgezondheidswerkers.

De tweede was een speekselmonsterpakket van het Rutgers Clinical Genomics Laboratory.

Om alle geïnteresseerde partijen gerust te stellen dat monsters de verzending kunnen overleven, citeerde Everlywell gegevens uit onderzoeken die zijn uitgevoerd via The Bill and Melinda Gates Foundation en UnitedHealth Group.

In een verklaring zei de FDA dat andere bedrijven dezelfde gegevens mochten gebruiken tijdens verzoeken om noodgevallen - een mogelijkheid die het goedkeuringsproces voor testkits zou kunnen versnellen.

We hebben gemaakteen interactieve pagina om de nobele inspanningen van ingenieurs tegen COVID-19 over de hele wereld te demonstreren. Als u aan een nieuwe technologie werkt of apparatuur produceert in de strijd tegen COVID-19, stuur dan uw projectaan ons om uitgelicht te worden.


Bekijk de video: FDA Grants First Emergency Use Authorization For At-Home Rapid Coronavirus Test (Juli- 2021).